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安科生物发布公告参股公司收到食药监局受理通知书

  摘要:安科生物1月2日午间公告,公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司(以下简称“博生吉安科”)收到国家食品药品监督管理总局行政许可文书《受理通知书》,博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验申请已于2017年12月28日获得国家食品药品监督管理总局受理,受理号为:CXSL1700216国。

  安科生物1月2日午间公告,公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司(以下简称“博生吉安科”)收到国家食品药品监督管理总局行政许可文书《受理通知书》,博生吉安科提交的 CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验申请已于2017年12月28日获得国家食品药品监督管理总局受理,受理号为:CXSL1700216 国。

  资料显示,嵌合抗原受体T细胞(英文简称:CAR-T)是代表肿瘤治疗最新发展趋势的新型免疫疗法。这种技术是将靶向识别肿瘤抗原的单链抗体基因以及激活T细胞活性和促进T细胞生存的信号分子,通过基因修饰的策略表达在患者的外周T淋巴细胞上,从而将患者的T 淋巴细胞改造成为特异性杀伤肿瘤的药物。在国际和国内的相关临床试验中,已表现出对特定肿瘤类型的巨大杀伤力和临床疗效。

  济研咨询了解到,博生吉安科本次被受理的CAR-T药品,是靶向CD19分子的针对 B细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:B-ALL)的疗法。公司不仅致力于治疗血液肿瘤B-ALL的细胞免疫治疗产品的开发,还在积极开展针对T细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:T-ALL)以及肺癌、胰腺癌等实体肿瘤的 CAR-T 产品的开发。

  目前,博生吉安科目前已经建立了符合GMP要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备,可以完全满足CAR-T细胞产品的临床试验要求。

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