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先泰药业和陕西医药被收回质量规范证书

  摘要:3月30日,从国家食药监总局获悉,先泰药业和陕西医药两家药企被收回了GMP(药品生产质量管理规范)证书。

  3月30日,从国家食药监总局获悉,先泰药业和陕西医药两家药企被收回了GMP(药品生产质量管理规范)证书。据中智林了解,上述两家药企分别在2015年9月和2015年12月被检查出存在不符合药品GMP规定的缺陷,而在近日的检查中,这两家药企仍然存在之前的问题。在这种情况下,国家食药监总局收回了两家药企的GMP证书。

  据中智林了解,值得注意的是,两家药企中的先泰药业是国内大药企华北制药(600812,股吧)集团下属子公司。GMP证书被吊销,对于该药企而言已非首次。2015年1月22日,法国国家药品与健康产品安全局通报了先泰药业在欧盟的现场检查中被发现存在17条缺陷,包括不同部的GMP文件造假(更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等)、QC实验室数据完整性不足(没有权限控制、没有审计追踪、没有删除数据的限制等)、残留溶剂的分析结果造假等,先泰药业因此被收回相关GMP证书。

  而在去年12月的检查中,先泰药业的情况也不乐观,在物料标识、产品工艺验证、产品质量和文件理等多个方面均存在问题。时隔3个月后,国家食药监总局核查中心再次对这家企业进行了“飞行检查”,上述问题依然没有得到妥善解决。

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