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国内小牛血类药品生产叫停新行业标准即将出台

  摘要:据媒体报道称,国家食药监总局已经叫停国内小牛血类药品的生产,并在研究制定新行业标准。而这涉及到国内数家上市公司,包括复星医药(19.140,-0.01,-0.05%)、哈高科(7.760,0.07,0.91%)、通化金马(12.68,0.00,0.00%)等。

  据媒体报道称,国家食药监总局已经叫停国内小牛血类药品的生产,并在研究制定新行业标准。而这涉及到国内数家上市公司,包括复星医药(19.140, -0.01, -0.05%)、哈高科(7.760, 0.07, 0.91%)、通化金马(12.68, 0.00, 0.00%)等。

  对于此事,记者致电国家食药监总局,相关人士向记者表示,一切以官网发布的信息为准。不过,记者查询国家食药监总局的官网,并未发现监管部门发出的公告。

  通化金马董秘贾伟林向记者表示,公司已经注意到该消息,但子公司圣泰生物目前生产销售活动正常。而复星医药相关人士向记者表示,这属于公司的业务调整。

  记者在国家食药监总局网站查询到,自2015年6月份起,国家就对小牛血类药品相关生产企业进行飞行检查。

  近日,据媒体报道,小牛血类药品全行业停产整顿,复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限公司旗下核心产品“奥德金”已停产近5个月。

  对于此事,复星医药昨日对此事进行了核查和说明。2015年6月份以来,国家食药监总局等相关机构对小牛血类产品及生产企业开展了相关核查。截至公告日,公司未知悉国家食药监部门任何关于全行业停产整顿的要求。

  复星医药表示,2015年7月份,奥鸿药业接受了国家食药监总局食品药品审核查验中心的飞行检查;截至公告日,奥鸿药业未收到任何有关其存在药品生产质量问题或责令其产品停产的通知;奥鸿药业亦未发生《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则所规定的责令停产的情形。

  复星医药称,考虑到此次国家食药监部门对小牛血类产品强化监管的大背景,奥鸿药业一方面积极配合国家食药监部门的例行检查;另一方面为提升药品质量标准,奥鸿药业对原料供应渠道等环节进行内控升级,在不影响正常经营的前提下,实施生产设施检修升级、完善原料供应链管理等。“基于以上原因,根据生产设施季节性检修升级和原料供应商质量标准提升的需要,自2015年11月份起,奥鸿药业未安排“奥德金”系列产品生产,待上述检修升级等完成后计划于本月内恢复生产”。

  复星医药认为上述阶段性检修不会对公司业绩产生较大影响。复星医药在昨日的公告中介绍,经公司财务部初步核算(未经审计),奥鸿药业 2015年实现营业收入约为人民币81374万元,其中:“奥德金”系列产品的销售收入约为人民币55964万元;奥鸿药业2015年实现净利润约为人民币39795万元,其中扣除应分摊的成本和费用后“奥德金”系列产品的净利润约为人民币27369万元。

  对于此事,记者还采访了通化金马等上市公司,通化金马董秘告诉记者,公司旗下圣泰生物目前的生产销售正常,对其他公司的情况不了解。

  国家食药监总局在飞行检查中发现武汉华龙生物制药有限公司(以下简称武汉华龙公司)存在违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的行为。

  据中智林了解,武汉华龙公司未按药品标准,违反相关法律规定外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液,相关生产记录全部为伪造。国家食药监总局向湖北省食品药品监督管理局发出通知,要求武汉华龙公司进行全面停产整顿,并收回其《药品GMP证书》,立即召回全部市场销售小牛血去蛋白提取物注射液,并监督销毁。

  除了武汉华龙公司外,国家食药监总局还发布了《关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告》,其中长春长庆药业集团有限公司所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全,其生产的个别批次小牛血去蛋白提取物注射液生产记录、检验记录中涉嫌造假。兆科药业(合肥)有限公司违反注册申报的生产工艺,擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购买小牛血去蛋白提取物中间体,用于小牛血去蛋白提取物眼凝胶生产。

  此外,国家食药监总局还要求辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省(市)食品药品监督管理局对各自行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。

  但对于媒体报道的小牛血类药品全行业停产整顿一事,国家食药监总局网站并未披露相关文件。记者致电国家食药监总局,相关人士向记者表示:“一切以官网发布的信息为准。”

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