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GMP证书被收回 部分药企纠结未来出路

  摘要:国家食药监总局(CFDA)规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业,均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)要求,未在规定期限内通过该认证的药企,不得继续生产药品。距离大限仅剩2天,不少药企正纠结未来的出路。

  国家食药监总局(CFDA)规定,以中药中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业,均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)要求,未在规定期限内通过该认证的药企,不得继续生产药品。距离大限仅剩2天,不少药企正纠结未来的出路。

  “小、散、乱可以说是整个中药行业的特点,新版GMP认证能促进医药产业向规模化、集约化方向发展,进一步保障药品安全质量,推动中药与国际接轨。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。

  据CFDA发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》,今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回,在中药饮片领域,全年收回82张,占比高达56.9%,此外,2014年还收回了20张,属于重灾区。

  记者了解到,有可能被淘汰出局的部分中药企业已成为大型药企的并购对象,还有部分企业打算转型保健品领域。我国保健品及食品生产企业均需依照GMP认证标准生产,但不做强制规定。

  不过,GMP证书被收回,对部分药企而言,还算不上被判“死刑”。昨日(12月29日),广西一家药企人士就告诉记者,今后公司有意向保健品领域转型,以渡过眼下的难关。事实上,有此想法的药企不只一家。

  据中国保健协会工作人员介绍,今年全国营养与保健食品行业的产值将达近6万亿元,预计到2020年,总产值将突破8万亿元。

  “保健品虽然市场大,但对药企来说,要打通渠道还比较困难。”史立臣表示。尽管近年来包括太极集团(21.590, 0.19, 0.89%)、恒康医疗等上市药企在跨界保健品领域均有尝试,但成效突出者却寥寥无几。以江中药业(36.330, 0.11, 0.30%)为例,其2015年半年报显示,其保健品业务营收1.4亿元,同比下降10.7%,毛利率同比下滑2.78%。

  中智林分析认为,近年来中药保健品在市场受捧,药企向该领域转型,不至于浪费其在GMP认证上所做的努力。

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